晚报讯 近日，从江苏省药品监督管理局传出消息，南通市第一人民医院器械临床试验机构及16个备案专业全部顺利通过首次监督检查。这标志着该机构具备了承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质，也标志着该院临床试验工作和科研水平迈上一个新的台阶。

这16个备案专业分别为：急诊医学科专业、骨科专业、妇科专业、产科专业、康复医学科专业、儿科专业、介入放射学专业、超声诊断专业、磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、X线诊断专业、心血管内科专业、神经内科专业、内分泌专业、泌尿外科专业、呼吸内科专业。

今年2月，江苏省药品监督管理局审核查验中心派检查组对市一院医疗器械临床试验机构进行备案首次监督检查。检查专家组仔细查看了相关材料，并从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定等方面进行了客观而全面的检阅与考核。检查组对市一院医疗器械临床试验机构的备案工作给予了充分肯定，同时提出了相关意见和建议。

自2022年6月以来，市一院积极推进医疗器械临床试验机构备案工作，设立了临床试验机构办公室、器械储藏室、档案资料室，完善了硬件设施设备；制定了管理制度、标准操作规程等文件体系；组织人员参加了培训并考试合格取得证书，为保证临床试验高质量开展打下坚实的基础。 通讯员戴娟 记者冯启榕