本报讯 近日，国家药品监督管理局网站发布公示信息，启东市人民医院通过国家药物临床试验机构备案，成为南通市第一家通过备案的县级医疗机构，截止到目前，南通市具有该资质的医疗单位达四家。

国家药物临床试验机构备案的成功是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。启东市人民医院自2021年12月开始着手创建药物临床试验机构，根据《药物临床试验机构管理规定》要求，成立了以院长樊健为主任、副院长唐红萍为副主任的机构领导小组，与启东市人民医院临床研究伦理委员会协同加速推进机构的各项工作，首批选择启东市人民医院优势学科内分泌科、肿瘤科专科申报；多次邀请相关专家来院、网络授课；机构人员和相关科室医务人员参加国家级、省级、南通市级GCP培训，获得培训证书；改造各项软件、硬件设施，经过一年来的建设，启东市人民医院满足申报“国家药物临床试验机构”资格条件。

2022年11月23日，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家评估组对启东市人民医院药物临床试验机构进行了现场监督检查。检查组一行通过听取工作汇报、现场查阅资料、考核提问工作人员、实地查看等方式，详细检查了机构人员资质与设施情况；管理制度和标准操作规程；药品管理情况；主要研究者参与的临床试验项目情况等。

启东市人民医院将以此次通过国家药物临床试验机构备案为契机，未来承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床试验，严格执行GCP的宗旨，确保药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实，保护受试者的权益和安全，进一步提升整体科研水平，扩大医院专科、学术影响力，为推动医疗事业做出应有的贡献。

·李波 施辉 徐向东·